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美国计划10万人参加试验,力求新冠疫苗年底前问世


图为带有“新冠疫苗”标签和医用注射器的小瓶子。(2020年4月10日)

美国计划开展一项大规模测试,将招募10万多名志愿者对大约6种最有希望的新冠候选疫苗进行测试,以努力在今年年底前提供一款安全有效的疫苗。

路透社星期五(5月22日)报道说,这一项目将把通常需要10年才能完成的疫苗开发和测试工作压缩到几个月内,此举证明了遏制这场疫情大流行的紧迫性。目前全球累计确诊病例已突破518万,累计死亡病例数超过33.6万例。疫情也令全球经济遭受重创。

项目科学家表示,为了实现这一目标,研发过程领先的疫苗制造商已经同意共享数据,并在自己的候选疫苗研发失败的情况下,将其临床试验网络借给竞争对手使用。

从7月开始,在小型早期研究中证明了安全性的每种候选疫苗,都将针对2到3万明志愿者开展测试。

位于西雅图的福瑞德哈金森肿瘤研究中心 (Fred Hutchinson Cancer Center)疫苗专家拉里·科里(Larry Corey)说,可能会有10万至15万人参与其中。

美国国家卫生研究院院长弗朗西斯·柯林斯(Francis Collins)告诉路透社:“如果没有发现安全问题,研究将继续进行。”

疫苗人体试验首先要针对健康的志愿者进行一项小型的安全性试验,然后展开稍大规模的研究,以找到合适的剂量,并及早了解疗效。最后阶段才包括对数千人进行大规模测试。只有这些步骤都完成,疫苗研发人员才可以进行数以百万剂的大规模生产。

柯林斯和科里表示,在新冠疫情期间,上述过程中的许多步骤将会重叠,特别是中期和后期的试验。

这种方法存在风险,因为某些安全问题可能只会在大规模试验中才会出现。路透社和益普索(Ipsos)联合进行的一项民调显示,美国人对疫苗研发的速度感到担忧。

大规模的疫苗测试是名为“加速研发冠状病毒病疗法和疫苗”(Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines,ACTIV)的伙伴关系计划的一部分。这一计划于上月宣布,旨在“明确候选试验疫苗和药物,整合临床试验,协调规管程序,调动所有伙伴资源,从而能够对冠状病毒病和未来大流行疾病作出迅速反应”。

疫苗将在医护人员和病毒仍在传播的社区进行测试,以确定疫苗是否能减少新冠病例。首都华盛顿的疫情尚未达到峰值,是一个可能的测试点。科林斯说,试验可能在国外进行,包括非洲,那里的病毒才刚刚开始传播。

政府计划利用自己的试验网络来招募潜在的志愿者,其中就包括退伍军人事务部(Department of Veterans Affairs)的100家医疗设施。制药商们将从他们的临床研究网络中招募志愿者。

(本文参考路透社报道)

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